Anno I

Numero I

Maggio - giugno 1997

Valutazione in doppio cieco dell’attività di uno

sciroppo omeopatico nella cura della tosse

Gianfranco Trapani

Medico chirurgo, Spec. Pediatria - USL 01 Imperiese - Docente di Omeopatia

E' stato proposto un rimedio (sciroppo Rumexari) in grado di migliorare, la fastidiosa sintomatologia della tosse. Per valutare questo prodotto abbiamo eseguito uno studio in doppio cieco randomizzato contro uno sciroppo fitoterapeutico di riferimento per la tosse. Sono stati selezionati 100 pazienti con assegnazione casuale dello sciroppo. Hanno terminato la sperimentazione 92 pazienti, divisi in due gruppi. Gruppo 1 di 46 bambini trattati Rumexan e gruppo 2 di 46 bambini trattati con lo sciroppo fitoterapico. La differenza tra le età e la distribuzione dei sessi noni era statisticamente significativa. Nemmeno la differenza tra i punteggi globali riella prima giornata di trattamento era significativa, mentre dopo sette giorni di terapia la riduzione globale dei sintomi considerati era altamente significativa. Anche nei singoli sintomi, crisi di tosse, intensità della tosse produzione di catarro si è riscontrata una buona differenza alla fine del trattamento. La tolleranza al prodotto si è dimostrata molto buona, e l'uso di altri farmaci sia allopatici che omeopatici in entrambi i gruppi non ha influenzato il trattamento. I dati sperimentali confermano che ci troviamo di fronte ad un prodotto maneggevole, con mia buona risposta clinica

"La tosse è un atto riflesso con il quale l'organismo tenta di espellere i corpi estranei penetrati nelle vie respiratorie o quelle sostanze che vi siano formate o raccolte patologicamente ( secreti bronchiali, alveolari, sangue, pus). La tosse ha una finalità protettiva quando la quantità di materiale da espellere dall'albero respiratorio è eccessiva e/o i meccanismi di clearance mucociliare sono danneggiati." (9)

Può manifestarsi sia in forma produttiva cioè accompagnata da espettorato delle vie aeree, sia in forma secca. La prima riconosce la patogenesi bronchitica o comunque secondaria a processi parenchimatosi, la seconda è generalmente una tosse a patogenesi extrabronchiale (1). La tosse rappresenta uno dei sintomi più comuni che il Pediatra è chiamato a valutare e curare nella sua pratica professionale. Generalmente questo sintomo compare in inverno, o comunque quando il freddo o altri agenti lesivi (infezioni, inquinamento) irritano l'albero respiratorio. Nel periodo scolastico diventa uno dei motivi più comuni per il quale viene chiesto l'intervento del Medico.

Normalmente la tosse rappresenta un sintomo di una infezione respiratoria acuta, a volte nasconde una patologia più grave, ma generalmente ha un andamento benigno (5). Tuttavia, anche se l'evoluzione del sintomo non è preoccupante per la salute del bambino, la tosse è in grado di causare grandi disturbi alla vita di relazione del piccolo paziente e creare notevoli ansie al genitore.

I farmaci di solito utilizzati sono dei mucolitici (fluidificano le secrezioni),espettoranti (aumentano il volume dell'escreato), antitussigeni (sopprimono la tosse) e sono ad azione periferica o centrale. I preparati antitosse sono facilmente reperibili come prodotti da banco e contengono diversi agenti, compresi antitussigeni, espettoranti, decongestionanti, simpaticomimetici ed antistaminici. Tali associazioni in genere non sono state testate e spesso sono irrazionali (5). Da queste premesse nasce l'esigenza di individuare dei rimedi, che agiscano sull'insieme delle componenti fisiopatologiche del sintomo tosse e che siano in grado di modularlo senza reprimerlo, favorendo l'evoluzione verso la guarigione e migliorando la qualità di vita del bambino e quella della famiglia(3,4,10).

Lo Sciroppo Rumexan detto Sciroppo Omeopatico (S.O.) utilizzato in questa nostra ricerca è un complesso costituito da rimedi Omeopatici in diluizione Centesimale e Decimale e da Fitoterapici (Tinture Madri). I costituenti lo Sciroppo Rumexan sono:

ACONITUM NAPPELLUS: tosse da sindrome influenzale, secca violenta con iperpiressia.

AMMONIUM CHLORATUM: intensa secrezione mucosa delle vie aeree superiori, con notevole produzione di catarro.

BRYONIA: tosse irritativa e dolorosa con dolori puritori violenti respirando e parlando. Migliora con l'immobilità.

CUPRUM ACETICUM: tosse spasmodica con senso di soffocamento, migliora con le bevande fredde.

DROSERA ROTUNDIFOLIA: Tosse con attacchi notturni, irritativa, spasmodica con dolori retrosternali. Crisi di tosse a salve.

EUCHALIPTUS GLOBOSUS: balsamico nelle vie respiratorie. Laringotracheo bronchiti acute e croniche.

GRINDELIA: tosse con sensazione di soffocamento e dispnea grave. Asma.

IPECA: tosse aggravata di notte e di sera, rantoli mucosi, sensazione di soffocamento con stimolo al vomito.

KALI BICHROMICUM: catarro nasale e faringeo con secrezione mucosa filante tenace e giallo-verdastra.

PHELLANDRIUM ACQUATICUM: tosse secca e dispnea, catarro faringolaringeo con stimolo costante a schiarirsi la voce. Notevole espettorazione mucosa serale.

POLYGAIA: azione tussifuga, espettorante, fluidificante, antiasmatica.

RUMEX CRISPUS: tosse irritativa, dura, metallica tormentosa che peggiora con l'esposizione al freddo.

SAMBUCUS NIGRA: rinite acuta, catarro nelle vie aeree superiori asma, dispnea.

SPONGIA TOSTA: catarro delle alte vie respiratorie con tosse irritativa, raucedine con tosse abbaiante.

STANNUMJODATUM: stimolo continuo a tossire che parte da una spina irritativa faringe con aumento progressivo fino a crisi parossistiche.

STICTA PULMONARIA: tosse con sindrome influenzale, tosse da morbillo. Tosse irritativa, secca tormentosa, pertussoide. Peggioramento di notte con aria fredda.

ECHINACEA PURPUREA: aumento delle difese immunitarie umorali.

EPHEDRA VULGARIS: laringiti, bronchiti, asma con dispnea.

TIMUS VULGARIS: antisettico, balsamico, fluidificante espettorante. Antispasmodico nelle tossi convulse e stizzose

TUSSILAGO FARFARA: laringotracheite cronica con tosse spasmodica, stizzosa, secca. Az.emolliente ed espettorante. Asma.

ROSA CANINA: aumenta le difese immunitarie umorali in sinergia con Echinacca: Ha un'azione antinfiammatoria e tonica.

Lo sciroppo di riferimento è stato formulato con alcuni rimedi fitoterapici.

La decisione di non utilizzare un placebo come riferimento è stata presa tenendo in considerazione che "nella ricerca pediatrica la vulnerabilità del bambino impone maggiori responsabilità al ricercatore"(7). Inoltre anche se la patologia non è particolarmente grave, si è voluto evitare "il lecito e continuo abuso" che viene fatto nelle ricerche cliniche, quando nonostante la disponibilità di terapie si usa il placebo nei trial clinici, come riferiscono K. j. Rothman e KB. Michels sul New England journal of Medicine (2).

La valutazione è stata eseguita in doppio cieco con assegnazione randomizzata dei campioni di sciroppo.

Un Responsabile ha fornito lo sciroppo al Medico in due confezioni uguali come forma, colore della bottiglia, come gusto. Al prodotto è stato attribuito un nome di fantasia ( HOMEOS N....).

Per rendere più complesso da parte del Medico l'eventuale riconoscimento dello sciroppo sono stati attribuiti dei numeri crescenti HOMEOS 46, HOMEOS 47, HOMEOS 49....... di queste 100 confezioni il 50% conteneva lo sciroppo omeopatico (S.O.) ed il 50% conteneva lo sciroppo fitoterapico (S.F.).

Il gruppo dei pazienti costituito da 100 bambini da 2 a 14 anni, sia maschi che femmine, è stato suddiviso in due sottogruppi con assegnazione randomizzata del rimedio (6,8).

Gli episodi di tosse dovevano essere acuti con una durata non superiore a 21 giorni (1,5) e questa poteva essere sia secca che produttiva con episodi singoli o a crisi parossistiche.

Sono stati inclusi nello studio i pazienti con episodi di tosse da infiammazioni o infezioni delle vie respiratorie con o senza febbre come faringiti, laringiti, tracheiti, sinusiti, otiti, sindrome influenzale tonsilliti, bronchiti acute.

Sono state escluse le tossi psicogene, le tossi da infiammazioni dopo rimozione di corpo estraneo, quelle provocate da genitori che fumano in casa, le tossi associate a patologia allergiche (rinite, asma), le tossi da infezioni come TBC, micosi polmonari, Cytomegalovirus, AIDS. L' uso di farmaci contro la tosse la settimana precedente l'inizio della terapia. Gli episodi di tosse cronica (persiste da più di tre settimane)

Lo studio di ogni singolo caso ha avuto la durata di sette giorni. I sintomi considerati con la tabella degli score sono stati: numero delle crisi di tosse, intensità delle crisi di tosse, dolore retrosternale o tracheale, risvegli notturni e produzione del catarro. La sperimentazione ha compreso l'esame clinico del paziente con la rilevazione anamnestica della causa del sintomo tosse, la sua classificazione in base alle caratteristiche richieste, il controllo in quarta e settima giornata e l'assegnazione dei punteggi relativi. Dopo ogni terapia un'Infermiera ritirava la cartella e solo alla fine di tutta la Ricerca il Medico ha potuto effettuare la somma dei punteggi. Quindi è stato aperto il tabulato per costituire i dei due Gruppi di terapia. Il Gruppo 1 composto da 50 bambini è stato trattato con la Sciroppo Omeopatico RUME-XAN (S.O.); il Gruppo 2 composto da 50 bambini è stato trattato con lo Sciroppo Fitoterapico (S.F.). Infine è stato effettuato il confronto statistico tra i punteggi e le loro medie in prima, quarta e settima giornata. Se i pazienti durante i sette giorni hanno sospeso la terapia o hanno assunto altri farmaci per la tosse sono stati esclusi dallo studio.

La POSOLOGIA usata per il trattamento è stata:

Da 1 a 3 anni: 1/2 cucchiaino per tre volte al dì.

Da 3 a 8 anni: un cucchiaino per tre volte al dì.

Da 8 a 14 anni: due cucchiaini per tre volte al dì.

Eventualmente diluiti in pari quantità di acqua.

E' stato ottenuto dai genitori il consenso alla somministrazione di uno sciroppo fitoterapico ed omeopatico. L'analisi dei risultati finali è stata fatta con metodi statistici utilizzando il test t di Student e il test del Chi quadro.

Il totale dei pazienti che hanno terminato la sperimentazione è stato di 92. Degli otto pazienti non considerati uno ha avuto degli episodi di vomito per una gastroenterite, in un altro è comparsa della scarlattina con decisione del genitore di sospendere la somministrazione dello sciroppo omeopatico, gli altri sei non hanno effettuato tutti i tre controlli prescritti. Sia la media della distribuzione delle età nei due gruppi (P < 0.1) (Tab. 1), che la media tra i sessi (con 23 maschi e 23 femmine nel Gruppo 1 e 29 maschi e 19 femmine nel Gruppo 2) (P< 0.3) presentano delle differenze statisticamente non significative.

Il confronto tra le somme dei punteggi totali nei due gruppi (Fig. 1) non è statisticamente significativo in prima e quarta giornata, mentre diventa altamente significativo (P<O,002) in settima giornata, come è evidente anche dal confronto tra le medie (Tab. 2). Analogo andamento presentano le differenze fra le somme dei punteggi dei singoli sintomi che non evidenziano una significatività statistica in prima (Fig. 2) e quarta giornata mentre questa diventa importante in settima giornata (Fig. 3) per il numero di crisi di tosse (P<O.OOI), intensità di crisi di tosse (P< 0.05) e produzione di catarro (P< 0.04) (Tab. 3).

La differenza tra il sintomo Dolore (P<O,4) ed i Risvegli Notturni (P<O,07) nei due Gruppi non è statisticamente significativa. La tolleranza ad entrambe gli sciroppi è stata globalmente molto buona. Solo 4 pazienti nel Gruppo 1 e 3 pazienti nel Gruppo 2 hanno dimostrato una scarsa tolleranza. L'utilizzazione di altre terapie associate si è verificata nel Gruppo 1 per 13 casi con trattamenti Omeopatici e per 4 casi con antibiotici, mentre nel Gruppo 2 per 9 casi con trattamenti Omeopatici e per 2 casi con antibiotici, non ha influenzato l'andamento del trattamento (P<O.9).

Lo Sciroppo Omeopatico (RUMEXAN) prescritto a 46 bambini di età compresa tra i 2 ed i 1 0 anni, per la durata di una settimana, ha permesso di ridurre significativamente (P<O.002) il sintomo tosse paragonando la sua azione non ad un placebo ma ad un altro sciroppo fitoterapico e che quindi ha un'azione accertata sul sintomo. I due Gruppi erano sovrapponibili come età e come sesso. Confrontando lo score globale in prima giornata tra il Gruppo 1 ed il Gruppo 2 si osserva che non c'è nessuna differenza, mentre questa diventa evidente al termine del trattamento. Questo significa che la gravità del sintomo all'inizio del trattamento era sovrapponibile, quindi il risultato del miglioramento è indiscutibilmente valido. Anche l'analisi dei singoli sintomi ci consente di rilevare una buona riduzione del Numero delle crisi di tosse e della loro intensità in settima giornata, e viene messo in evidenza anche il buon effetto mucolitico dello sciroppo RUMEXAN . La presenza di trattamenti antibiotici, testimonia la maneggevolezza del prodotto, la possibilità di associarlo a trattamenti di farmacologia classica (se si dimostrano necessari) e che questi non influenzano il risultato terapeutico. In conclusione riscontriamo che ci troviamo di fronte ad un prodotto maneggevole che ha una buona risposta clinica nella riduzione di quel sintomo fastidioso che è la tosse.

Si ringrazia per il contributo alla metodologia della ricerca la dott.ssa Giovanna Maria Prandi dell'Istituto di Discipline Pediatriche dell'Università di Torino.

BIBLIOGRAFIA

I.CARRATU' L., CATENA E., GRASSI C.: "Manuale di malattie dell'apparato respiratorio" ed. MASSON, Milano 1993.

2.C,ASTELNUOVO R.: "Il placebo non piace alla morale" Tempo Medico, 1 1, 05-12-1994.

3.DUPRAT H.: "Traité de matière médicale homéopatique" ed. j. B. Baillière, Issoudun, France, 1985. 4.FIORENZUOLI E.: "Fitoterapia" ed Masson-Italia, Milano, 1993.

5.HOEKELMAN R., FRIEDMAN S., NELSON N. M., SEIDEL H.M.:

"Pediatria" Centro Scientifico Editore, Torino, 1993.

6.LUCCHELLI P.E., GIANESE E.: "Basi metodologiche per la valutazione degli interventi terapeutici" E. M. Federazione Medica 12, 413,419, Ottobre, 1993.

7.PELLEGRINO E.D.: "The ethics of cientific investigation involving human" Riv. It. Ped. (I.J.P.), 15,

223,224, 1989.

8.POCOCK S.J.:"Sperimentazioni cliniche. Approccio pratico" Centro Scientifico Torinese, Torino, 1986.

9.RIZZATO G. "La tosse: note storiche e divagazioni culturali sul sintomo" ed. I.M.F.- Italia, Pioltello (MI), 1991.

IO.TETAU M.: "Traitement homeopatique del toux" Cahiers de Biotherapie, 63, 31,35, Septembre, 1979.